技術轉移系列之一:綜述篇

2019-04-22 來源:天地恒一 點擊:223

文章來源:奧星合規性咨詢

前 言 

在當前的制藥行業環境中,很多情況下均會涉及技術轉移活動,如新藥開發,企業建造新生產基地,集團并購等。技術轉移是制藥企業的一個熱點問題,同時也是一個難點問題,因其需要輸出方和接受方甚至還包含第三方等多方合作關系。技術轉移需要輸出方與接收方之間良好的協調來確保高效地完成技術轉移項目并確保成功。
技術的接收方和轉移方如何開展技術轉移過程中的各項具體工作,我們將進行系列說明,本篇為技術轉移系列文章之一:綜述篇,意在對技術轉移活動中需要參考的指南進行概述說明。

  背 景 
技術轉移是產品生命周期中的一個關鍵階段。
ICH Q10 制藥質量體系中說明“技術轉移活動的目標是,在開發與制造,和/或,制造現場之間轉移產品與過程知識,以便完成產品實現。這些知識形成了制造過程、控制策略、過程驗證方法與持續改進的基礎。”將工藝轉移至一個可替代的場所發生在大多數產品生命周期的各個階段,如從研發、放大、生產、到上市后階段。
  參考指南 
在技術轉移項目執行過程中,有三份指南可供不同類型的技術轉移項目參考:
1、WHO第961號技術報告 附件7 藥物生產技術轉移指南
該指南適用于原料藥生產活動、散裝物料的生產和包裝、制劑成品和/或的生產和包裝、分析所用的檢驗方法。
在該指南中技術轉移被定義為“控制研發方和生產方,或兩個生產場所之間所有工藝及其文件和專業技術轉移的邏輯程序”。技術轉移是一個系統性的程序,遵守該程序是為了能將在研發過程中已記錄的知識和經驗轉移給一個適當的,承擔責任的經過授權的主體方。
該指南提到了為使轉移成功,應符合的一般原則和要求:
?項目計劃應基于質量風險管理,對項目的質量方面起到指導作用
?接收方和轉出方的產能應相似,但不是必須的,設施和設備應根據相似的操作原則進行操作
?如有需要,應對轉出方和接收方進行綜合技術差距分析,包括技術風險評估和潛在法規差距
?接收方應具有經過充分培訓地員工,或培訓其員工
如果有文件化的證據證明接收方可以正常地再次生產出所轉移的產品、工藝或方法,使用其符合與轉出方協商同意的一系列既定的規格,則可以認為技術轉移已經成功。
2、ISPE 良好實踐指南 技術轉移(第二版)
該指南適用于分析規程技術轉移、原料藥(API)技術轉移、制劑(制劑生產工藝)技術轉移。
該指南中提到了質量風險管理是技術轉移的組成部分,應遵循ICH-Q9質量風險管理的原則。這將導致詳細的風險評估活動(如,使用工具:魚骨圖、失效模式與影響分析、差距分析),以及通過規定風險減緩計劃來控制風險。這可能涉及試驗,或是設施/設備改進,并在成功實施后,有助于將轉移過程風險與消極因素減緩至最小。
該指南提到為了使技術轉移成功,應考慮的項目包括:
?符合預先設立標準的產品質量
?基于有效地滿足產品質量、患者安全性與有效性要求以及商業要求
?技術性能評價
?已經同意的特定工藝成功日常運行的批次數目
如果接收單位可通過已經確認的工藝穩定地生產轉移產品,并通過分析證明已經維持所生產目標產品的關鍵質量屬性,技術轉移可認為是成功的。
3、PDA 第65號技術報告  技術轉移
該技術報告概述了一個成功的技術轉移項目需要使用的知識和技能,以及可能需要的咨詢,該報告提供了制藥行業技術轉移指南與最佳范例。
該技術報告中提到的下面幾種技術轉移情況:
?企業內部
?研發機構將小試轉移到中試(臨床批次)
?研發機構轉移到商業化生產現場
?產品從老現場轉移新現場
?企業之間
?研發機構轉移到商業化生產現場
?商業化生產現場轉移到新商業化生產現場,包括委托生產
?商業化生產企業委托另外一家分析控制實驗室進行放行控制測試
該技術報告提到了被應用于技術轉移的質量風險管理可以被用于評估與項目每一步相關的風險以及新產品/新工藝的影響和在現有產品和/或設施和工藝控制中使用的相關物料。
成功的技術轉移將完成工藝的性能確認以證明生產的可重復性,在技術轉移項目結束時證明接收方方和轉出方生產產品的相似性。

 總 結 

一個成功的技術轉移活動將會最大程度降低轉出方和接收方的成本,縮短投放市場的時間減少重復勞動,第一次就實現正確以及有效的知識管理和共享。


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