關于發布部分新注冊分類化學仿制藥可參照《人體生物等效性豁免指導原則》進行研發與技術審評的通知

2019-07-15 來源:天地恒一 點擊:1842

來源:國家藥品監督管理局藥品審評中心    發布日期:20190715

為統一口服固體仿制藥一致性評價和新注冊分類仿制藥的技術審評尺度,根據國家藥監局注冊司的要求,對于仿制國家藥監局發布的《關于發布可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種的通告》(2018年第32號)和《關于發布可豁免或簡化人體生物等效性(BE)試驗品種(第二批)的通告》(2018年第136號)所包含的品種,必需參照《人體生物等效性豁免指導原則》(2016年第87號)開展相關研究,經評估符合要求的,在申報化學仿制藥注冊時,可以同時申請豁免BE。

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